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静環検査センター

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株式会社 静環検査センター
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医薬品・化粧品

【研究開発のパートナー/薬事法施行規則に規定する試験検査機関/安定性試験研究会会員】

医薬品、医薬部外品、化粧品、特定保健用食品、栄養機能食品、健康食品などの試験検査を受託しています。製品はもとより、中間製品、原料、容器、製薬用水など様々な試験検査のご要望に信頼性の高いデータをスピーディーに提供することによりお応えしております。


調査・分析事例

  • 安定性試験
    長期保存試験、加速試験、苛酷試験
  • 品質試験
    医薬品等の製品・原材料・中間製品の公定書規格及び自主規格に基づく各種試験
  • 微生物試験
    無菌試験、エンドトキシン試験、微生物限度試験、保存効力試験
  • 異物同定試験
    製品等に混入した異物(有機・無機・微生物)同定と原因究明支援
  • 製薬用水の水質試験

主な法律・告示項目に対する分析項目


分析項目一覧

  • 安定性試験
    Part11に対応した安定性試験モニタリングシステムを導入し、温湿度の計測データを長期にわたり電子記録するとともに、お客様のニーズに応じた規格及び試験方法に基づいた長期保存試験、加速試験、苛酷試験を信頼性基準(薬事法施行規則第43条)、GMPに基づいた体制で実施致します。
    保存設備
    恒温恒湿室:6坪タイプ/1室
    恒温恒湿室:2坪タイプ/3室
    恒温恒湿槽:800Lクラス/1台
    恒温恒湿槽:400Lクラス/2台
    恒温恒湿槽: 80Lクラス/6台
    光安定性試験装置
    安定性試験モニタリングシステム-NASTERシステム-
    設備機器

    保存条件
    長期保存試験:25℃±2℃ 60%RH±5%RH
           30℃±2℃ 65%RH±5%RH
            5℃±3℃

    加速試験:40℃±2℃ 75%RH±5%RH
    苛酷試験:各種条件[温度・湿度・光]に対応可能

    お客様の自主規格に沿った試験方法を必要に応じて別途カスタマイズ致します。
  • 品質試験(JP・USP・EP対応)
    医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品、特定保健用食品(トクホ)、栄養機能食品等の規格適合試験を、各種公定書及び、ご委託会社様の自社規格に基づいて実施します。

    品質試験・製剤試験
    • 性状(外観・溶解性)
    • 確認試験(IR・UV・TLC・呈色反応・沈殿反応等)
    • 水分(乾燥減量法・KF法)
    • 無機不純物(金属・ヒ素・強熱残分 他)
    • 残留溶媒(GC法・HS-GC法)
    • 定量(HPLC法・GC法・UV法・滴定法)
    • 類縁物質(HPCL法・TLC法・GC法)
    • 溶出試験
    • 崩壊試験
    • 含量均一性試験
    • 粉末X線回折測定
    • タルク中の石綿含有率分析
    • その他(pH・融点・旋光度・比重)

    試験法の開発・バリテーション

    配合変化試験(承認申請用、販売促進用試験)

    品質再評価・生物学的同等性のための溶出試験

    製剤原料、中間製品、治験薬等の品質試験

  • 微生物試験 (JP・USP・EP対応)
    信頼性基準及びGMPに基づいた体制で各種試験を実施致します。
    • 無菌試験 (メンブランフィルター法/直接法)
    • エンドトキシン試験 (ゲル化法/比色法/比濁法)
    • 微生物限度試験 (生菌数試験/総好気性微生物数/総真菌数)
    • 特定微生物試験 (大腸菌/黄色ブドウ球菌/サルモネラ/緑膿菌/クロストリジア/カンジダ・アルビカンス/胆汁酸抵抗性グラム陰性菌)
  • 異物同定試験
    医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品等に混入した極微細・極微量の異物や汚れ等を、最新の分析装置とデータベースを駆使して、正確かつ迅速に同定することにより原因究明の支援を行います。
    異物同定試験の各種分析方法
    FT-IR分析、SEM-EDS分析、蛍光X線分析、顕微鏡観察(実体顕微鏡/光学顕微鏡/走査型電子顕微鏡)、微生物同定検査(生化学的性状分析/系統解析)

  • 製薬用水の水質試験 (JP・USP対応)
    • 精製水試験・滅菌精製水・注射用水 等
      JP16対応、TOC、導電率測定
    • 常水試験
      水道法50項目 + アンモニウム

  • 試験組織について
    詳しくはこちら
    試験成績の信頼性を確保すること及び分析技術の向上を図ることを目的として、主に医薬品の試験検査機関における試験検査の実施の基準に基づく組織と、申請試料の信頼性の基準(薬事法施行規則第43条)に基づいた保証体制で試験検査を実施しております。

  • 委受託プロセス
    詳しくはこちら
    分析可否のお問い合わせ、ご相談、見積依頼など、何でもお気軽にご連絡ください。必要に応じて、担当者から内容確認のご連絡をさせていただきます。

関連する取得許認可

  • 医薬品登録試験検査機関
    薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関 登録番号 第162号
  • 水道法登録検査機関
    水道法登録水質検査機関第126号

主に使用する設備機器・名称

設備機器一覧

NASTERシステム
【NASTERシステムの特徴】
自動バックアップ機能、自動時刻修正機能、警報通報機能、無停電対策機能、セキュリティー機能、オーディットトレイル、電子署名
※トラブル未然防止策として:弊社では自家発電装置を導入している為、安定性試験の命ともいえる恒温恒湿室及び恒温恒湿槽を停電トラブルから守り、試験終了までデータを電子記録することを可能にします。

恒温恒湿室

高速液体クロマトグラフ(HPLC)

TOC計

ガスクロマトグラフ

アイソレータ

溶出試験器

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