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申請用試験

医療用医薬品や一般用医薬品,動物用医薬品などの申請時に必要なデータの取得を行っています。

主な分析内容

安定性試験

医薬品やその原薬(有効成分)について,製造時の品質を維持するための貯蔵方法や使用期限を設定するため,一定条件下で保存しながら定期的に品質を確認する試験を「安定性試験」と言います。当社では万が一に備え、保存環境を24時間体制で監視できる安定性試験モニタリングシステムや停電時に自動で電源を供給する非常用発電装置を設置しています。信頼性基準(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条)及びGMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)に準拠した体制で試験を実施致します。検体保存のみのご相談もお受けしています。

  • ・長期保存試験 25℃,60%RH/30℃,75%RH
  • ・加速試験 40℃,75%RH
  • ・冷蔵保存試験 5℃
  • ・その他各種条件に対応可能

分析法バリデーション・分析法の設定

品質確認のために設定した分析方法について,目的成分が特異的に検出できるか,定量的に測定できるか,繰り返し分析しても同じ結果が得られるか,など試験法の妥当性を検証するために実施する試験を「分析法バリデーション」と言います。ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)のガイドラインや当社の豊富な経験に基づき、妥当性検証のための試験計画をご提案致します。分析法バリデーション実施後は試験法の技術移転にも対応しています。

  • ・定量法
  • ・類縁物質
  • ・溶出性
  • ・その他各種試験法に対応可能

生物学的同等性のための溶出試験

後発医薬品(ジェネリック医薬品)が先発医薬品と品質的に同等であることを評価する試験のひとつとして「生物学的同等性試験」があります.生物学的同等性試験では,有効成分の溶出挙動を測定・比較することで同等性の評価を行います。後発医薬品と先発医薬品の比較だけでなく、有効成分含有量が異なる製剤の比較、剤型が異なる製剤の比較など、各種ガイドラインに基づいて試験を実施いたします。また,経口固形製剤の他、局所皮膚適用製剤ついてもお請け致します。

  • ・分析法バリデーション
  • ・標準製剤・試験液の選定
  • ・本試験

主に使用する設備機器・名称

  • ●恒温恒湿室
  • ●VL-NASTER
  • ●高速液体クロマトグラフ(HPLC)
  • ●溶出試験器